pharmacokinetic studiesとは 意味・読み方・使い方

(6) June 26, 2008, PMSB/ELD Notification No. 496. "Guidelines for Non-clinical Pharmacokinetic Studies"例文帳に追加

⑥ 平成10年6月26日医薬審第496号「非臨床薬物動態試験ガイドラインについて」 - 厚生労働省

The length of the monitoring period and matters of monitoring should be justified on the bases of pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety studies.例文帳に追加

観察期間の長さ及び観察事項については，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び安全性試験に基づいてその正当性を示さなければならない． - 厚生労働省

Generally, the first-in-human dose will be selected as follows. First, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) will be determined for the most highly sensitive animal species used in non-clinical studies. Next, the Human Equivalent Dose (HED) will be calculated based on those values, with the appropriate application of allometric correction or pharmacokinetic (PK) information.Considerations will include a safety factor based on the investigational product properties and the clinical study design.例文帳に追加

一般にヒト初回投与量は，最も感度の高い動物種を用いた非臨床毒性試験における無毒性量（NOAEL:No Observed Adverse Effect Level）をもとに，アロメトリック補正，あるいは，薬物動態(PK)情報に基づいてヒト等価用量（HED:Human Equivalent Dose）を算出し，さらに被験薬の特性や臨床試験デザインを踏まえた安全係数を考慮し設定される． - 厚生労働省