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We understand that the ICH guideline requirements are also required for Japanese NDAs, but does this Guidance say that ICH guidelines must also be followed prior to the first-in-human study?例文帳に追加
ICH ガイドラインの要件は，承認申請時に求められる要件であると理解しているが，本ガイダンスでは，ヒト初回投与試験を開始するまでにICH ガイドラインの要件を求めているのか． - 厚生労働省
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