一般毒性試験の英語

● 実験動物における適切な試験において、一般的に低濃度の暴露で人の健康に関連のある有意な、または強い毒性作用を生じたという所見。例文帳に追加

・observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects on human health were produced at generally low exposure levels. - 経済産業省

物質を区分2 に分類するには、実験動物での適切な試験において、一般的に中等度の暴露濃度で人の健康に関連のある有意な毒性作用を生じたという所見に基づいて行われる。例文帳に追加

Placing a substance in Category 2 is done on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects on human health were produced at generally moderate exposure levels. - 経済産業省

● 実験動物での適切な試験において、一般的に低い暴露濃度で、ヒトの健康に関連のある重大な、または強い毒性作用を生じたという所見。例文帳に追加

・observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects on human health were produced at generally low exposure concentrations. - 経済産業省

物質を区分２に分類するには、実験動物での適切な試験において、一般的に中等度の暴露濃度で、人の健康に関連のある重大な毒性作用を生じたという所見に基づいて行う。例文帳に追加

Placing a substance in Category 2 is done on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects on human health were produced at generally moderate exposure concentrations. - 経済産業省

なお、EU指令67/548のAnnex Iで水生毒性区分されているのは、ベースセット試験がなされたELINCS物質（届出企業だけが製造・輸入できる）に多く、一般に使用されるEINECS物質の情報は、農薬等を除いては、限られている。例文帳に追加

Most of the substances categorized as "toxic in the aquatic environment" in Annex 1 of EU Directive 67/548/EEC are ELINCS substances (which can only be produced and imported by registered companies). Information on EINECS substances for general use is relatively limited except for agrochemicals. - 経済産業省

一般にヒト初回投与量は，最も感度の高い動物種を用いた非臨床毒性試験における無毒性量（NOAEL:No Observed Adverse Effect Level）をもとに，アロメトリック補正，あるいは，薬物動態(PK)情報に基づいてヒト等価用量（HED:Human Equivalent Dose）を算出し，さらに被験薬の特性や臨床試験デザインを踏まえた安全係数を考慮し設定される．例文帳に追加

Generally, the first-in-human dose will be selected as follows. First, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) will be determined for the most highly sensitive animal species used in non-clinical studies. Next, the Human Equivalent Dose (HED) will be calculated based on those values, with the appropriate application of allometric correction or pharmacokinetic (PK) information.Considerations will include a safety factor based on the investigational product properties and the clinical study design. - 厚生労働省