investigational productとは 意味・読み方・使い方

If this is done, there must be an adequate period of observation between the administration of the investigational product to the first, second, and subsequent subjects in a cohort, in order to observe and interpret reactions and adverse events.例文帳に追加

このような場合には，引き続く被験者への投与の前に，被験者に現れた反応及び有害事象を観察し，結果を解釈するための十分な観察期間が必要である． - 厚生労働省

The mode of action of the investigational product, findings in the non-clinical safety studies, and any anticipated responses should be used to identify likely adverse reactions.例文帳に追加

また， 起こりうる副作用を特定するために，被験薬の作用機序，非臨床安全性試験による知見及び予想される反応の全てを利用すべきである． - 厚生労働省

The investigator(s) and medical staff should understand the study design and the investigational product, its target, its mechanism of action, and any anticipated adverse reactions, and should include individuals with an in-depth understanding of clinical pharmacology.例文帳に追加

これらの医師や医療従事者は，試験デザインや被験薬，その標的，作用機序及び予想される有害作用について理解していなければならず，臨床薬理学に造詣の深い者を含めるべきである． - 厚生労働省

For first-in-human trials where there is uncertainty about the risk to subjects, discussion is recommended regarding biomarkers or other pharmacodynamic (PD) measures that can be linked with information from non-clinical findings on pharmacological/toxicological effects of the investigational product.例文帳に追加

被験者のリスクに関して不確実性の高いヒト初回投与試験の計画においては，非臨床 試験における被験薬の薬理作用・毒性作用等の情報と結びつけることのできるバイオマーカー等を考察しておくことが推奨される． - 厚生労働省

Generally, the first-in-human dose will be selected as follows. First, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) will be determined for the most highly sensitive animal species used in non-clinical studies. Next, the Human Equivalent Dose (HED) will be calculated based on those values, with the appropriate application of allometric correction or pharmacokinetic (PK) information.Considerations will include a safety factor based on the investigational product properties and the clinical study design.例文帳に追加

一般にヒト初回投与量は，最も感度の高い動物種を用いた非臨床毒性試験における無毒性量（NOAEL:No Observed Adverse Effect Level）をもとに，アロメトリック補正，あるいは，薬物動態(PK)情報に基づいてヒト等価用量（HED:Human Equivalent Dose）を算出し，さらに被験薬の特性や臨床試験デザインを踏まえた安全係数を考慮し設定される． - 厚生労働省

If the MABEL is used to determine the first-in-human dose, investigations should be made to ensure no differences in bioactivity of the investigational product between humans and animals. All PK/PD information from in vitro and in vivo studies should be used (including from PK/PD models) including the information shown below.例文帳に追加

つまり， MABELを用いて初回投与量を設定する場合には，ヒトと動物との間で被験薬に対する生物学的活性に差異がないか検討し，以下に示す情報を含めin vitro及びin vivo試験か ら得られた薬物動態（PK）/薬力学（PD）に関する全ての情報（例えば薬物動態（PK）/ 薬力学（PD）モデルも含む）を利用すべきである． - 厚生労働省

(1) Studies of receptor/target binding affinity and occupancy, using target human cells or cells from appropriate animal species (2) Dose-response curves in target human cells or cells from appropriate animal species (3) Estimated exposure in humans at pharmacological doses in appropriate animal species. In order to avoid the potential for adverse reactions in humans, a safety factor may be applied in the calculation of the first-in-human dose from the MABEL. This should take into account risk factors such as the novelty, bioactivity, and mode of action of the investigational product, the degree of species specificity, the shape of the dose-response curve, and the degree of uncertainty in the calculation of the MABEL. The appropriate safety factors should be set.例文帳に追加

① ヒト及び適切な動物種由来の標的細胞を用いた受容体／標的への結合親和性及び占有率についての試験 ② ヒト及び適切な動物種由来の標的細胞を用いた用量－反応曲線 ③ 適切な動物種を用いた薬理学的用量における推定曝露量ヒトにおける有害作用の発現を回避するために，安全係数を適用して，MABELから初回投与量を設定する場合には，被験薬の新規性，生物学的活性，作用機序，被験薬の種特異性，用量作用曲線の型等を踏まえ，適切な安全係数を設定すべきである． - 厚生労働省