「Principal investigator」に関連した英語例文の一覧と使い方(2ページ目) - Weblio英語例文検索

(17) The principal investigator must conduct follow-up studies of efficacy and side effects for an appropriate period after the completion of the human stem cell clinical research as necessary to ensuring safety and efficacy.例文帳に追加

(17) 研究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究終了後においても、有効性及び安全性の確保の観点から、治療による効果及び副作用について適当な期間の追跡調査その他の必要な措置を行うよう努めなければならない。 - 厚生労働省

2 Obtain the opinion of the ethics committee regarding the serious situation and after giving instructions regarding stoppage of the clinical research or taking other necessary measures such as analysis of the cause, inform the Minister of Health, Labor and Welfare of the ethics committee opinion and any instructions that have been given to the principal investigator regarding taking measures such as analysis of the cause.例文帳に追加

2 重大な事態について、倫理審査委員会の意見を受け、その原因を分析し、研究責任者に中止その他の必要な措置について指示を与えた上で、倫理審査委員会の意見、原因の分析結果及び研究責任者に指示した措置の内容を厚生労働大臣に報告すること。 - 厚生労働省

The person providing the explanation should in principle be a physician, familiar with medical procedures involved in the collection, but may be a person other than a physician if the principal investigator determines that such person is appropriate to provide such explanations.例文帳に追加

なお、説明者は、原則として医師とするが、採取に係る医療行為の程度に応じ、研究責任者が総合的に勘案し妥当と判断した場合にあっては、説明者は医師に限らず、研究責任者が指示した者とすることができる。 - 厚生労働省

For uses of non-autologous homologous cells or cells co-cultured with non-human-derived materials, the principal investigator assess the attendant risks, and shall conduct tests for contamination by viruses and infectious agents.例文帳に追加

研究責任者は、特に自己細胞以外の同種細胞、又はヒト以外の動物に由来する材料等を使用して共培養を実施する場合においては、その危険性について十分に把握し、必要に応じてウイルス等の感染因子に対する検査を実施するものとする。 - 厚生労働省

(1) In the event of adverse events such as pathogenic infection of a research subject, the principal investigator shall take appropriate measures as needed to assess the relevant information, or, in cases in which the problem is attributable to the final preparation, to asses the research subject’s health status.例文帳に追加

(1) 研究責任者は、被験者に病原体感染等の有害事象が起きた場合にあっては、当該情報を把握できるよう、また、最終調製物に問題が生じた場合にあっては、被験者の健康状態等が把握できるよう、適切な措置を採るものとする。 - 厚生労働省

(5) On the implementation, continuation or alteration of human stem cell clinical research, the principal investigator must prepare documents (hereunder, “research plans”) that outline systems necessary to the conduct of the research following due consideration for (2), above, and receive the approval of the research institute director.例文帳に追加

(5) 研究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究を実施し、継続し、又は変更するに当たり、(2)の検討の結果を踏まえて、研究遂行に必要な体制を整え、あらかじめ、当該臨床研究の実施計画を記載した書類（以下「実施計画書」という。）を作成し、研究機関の長の許可を受けなければならない。 - 厚生労働省

(8) The principal investigator must register the research plan for the human stem cell clinical research in advance in a publicly accessible database (limited to those maintained by the National University Council of Japan, The Japan Pharmaceutical Information Center, and the Japan Medical Association).例文帳に追加

(8) 研究責任者は、あらかじめ、登録された臨床研究の計画の内容が公開されているデータベース（国立大学附属病院長会議、財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したものに限る。）にヒト幹細胞臨床研究の実施計画を登録しなければならない。 - 厚生労働省

For research plans in which the ethics committee or Minister of Health, Labor and Welfare has indicated points of concern or in need of amendment, in the event that the institute director receives an amended or amended version of the research plan from the principal investigator, he/she must inform and the seek the opinion of the ethics committee or Minister of Health, Labor and Welfare regarding the changes, and render a decision whether or not to approve said implementation.例文帳に追加

なお、倫理審査委員会又は厚生労働大臣から留意事項、改善事項等について意見を述べられた実施計画書について、研究責任者から実施計画書の修正又は改善の報告を受けた場合には、研究機関の長は、その旨を倫理審査委員会に報告し、再度、倫理審査委員会の意見を聴いて、当該臨床研究の実施等の許可又は不許可を決定しなければならない。 - 厚生労働省

For research plans in which the ethics committee or Minister of Health, Labor and Welfare has indicated points of concern or in need of amendment, in the event that the institute director receives an amended or amended version of the research plan from the principal investigator, he/she must inform and the seek the opinion of the ethics committee or Minister of Health, Labor and Welfare regarding the changes, and render a decision whether or not to approve said continuation.例文帳に追加

なお、倫理審査委員会から留意事項、改善事項等について意見を述べられた実施計画書について、研究責任者から実施計画書の修正又は改善の報告を受けた場合には、研究機関の長は、その旨を倫理審査委員会に報告し、再度、倫理審査委員会の意見を聴いて、当該臨床研究の継続等の許可又は不許可を決定しなければならない。 - 厚生労働省

2) For human stem cell clinical research involving collaboration between multiple institutions for the collection, processing, and transplantation or administration, in the event of a serious situation as set forth in 3(12) and 4(5), the institute director who received the report of the serious situation must instruct the principal investigator to take any necessary actions as described in 1) above, and inform all of the institute directors at the other institutions involved in said clinical research of the serious situation and any actions being taken.例文帳に追加

② 採取、調製及び移植又は投与の過程を複数の機関で実施するヒト幹細胞臨床研究を実施する場合において、３(12)又は４(5)の規定により重大な事態が報告された場合には、報告を受けた研究機関の長は、研究責任者に対し、①に掲げる必要な措置を講ずるよう指示した上で、当該臨床研究を実施する他のすべての研究機関の長に対して、重大な事態及び講じられた措置等について周知しなければならない。 - 厚生労働省

The principal investigator shall maintain the final preparation for an appropriate period to allow for determinations to be made as to whether or not any future infections in research subjects are attributable to the human stem cell clinical research, and further to maintain results of serum tests from human stem cell clinical research subjects prior to transplantation or administration, as well as records pre- and post-transplantation or administration of human stem cells for at least 10 years following the submission of the comprehensive report.例文帳に追加

研究責任者は、被験者が将来新たに病原体等に感染した場合に、その原因が当該臨床研究に起因するかどうかを明らかにするため、最終調製物を適切な期間保存するとともに、当該被験者にヒト幹細胞等を移植又は投与する前の血清等の試料及びヒト幹細胞等を移植又は投与する前後の記録を、総括報告書を提出した日から少なくとも１０年間保存するものとする。 - 厚生労働省