安全基準審査の英語

薬事制度については、生命科学の進展に応じたレギュラトリー・サイエンスの充実と医薬品の安全性の一層の確保の観点から、審査基準の見直し等制度の改善・充実に努めていくことが重要である。例文帳に追加

In view of the calls to eliminate the 'drug lag', the targets for the approval process for new drugs are to reduce the development time and approval review time respectively to 1.5 yearsand - 厚生労働省

これらの事象に対して行われた安全解析では、安全評価審査指針に示す判断基準に基づいて炉心及び原子炉冷却材圧力バウンダリの健全性が確認され、その論理的帰着として、安全保護系、原子炉停止系等の安全上重要な機器等の安全設計の妥当性が確認される。例文帳に追加

The safety analysis is conducted for these events based on the criteria of the Regulatory Guide for Reviewing Safety Assessment, the integrity of core and reactor coolant pressure boundary is confirmed, and the adequacy of the safety design of important safety related equipment, such as the safety protection system and the reactor shut-down system is logically clarified. - 経済産業省

これらの想定事象を、その発生の可能性及び発生した場合の影響の度合いに応じて、安全評価審査指針に示すように「運転時の異常な過渡変化」と「事故」に分類し、それぞれの分類に対し定められた判断基準に従って安全性が評価される。例文帳に追加

Depending on the possibility of occurrence and the degree of its impact at the time of occurrence, these postulated events are classified into "abnormal transients during operation" or "accident" as provided in the Regulatory Guide for Reviewing Safety Assessment, and the safety of those postulated events are also evaluated based on the criteria defined to each classification. - 経済産業省

建築基準法は、設計段階での建築物の安全性を審査することを求めているが、今回の建築基準法の改正は、2005年11月に発覚した構造計算書偽装問題の再発を防止するため、建築確認・検査を厳格化したものであった。例文帳に追加

The law had required checkups on the safety of buildings during the design process, to which the amendment toughened building certification and inspection requirements to prevent structural calculation frauds, after false sheets were found in November 2005. - 経済産業省

原子力安全基盤機構は、原子力安全規制を効率的かつ的確に実施するために、規制対象となる事業者から独立した中立的な立場から原子力安全・保安院とともに安全規制の一翼を担う機関であり、原子力安全基盤機構は、法律に基づく原子力施設の検査を原子力安全・保安院と分担して実施しているほか、原子力安全・保安院が行う原子力施設の安全審査や安全規制基準の整備に関する技術的支援を行っている。例文帳に追加

JNES takes a neutral position independent from the licensees of nuclear energy related activities to be regulated. Their mission is to implement nuclear safety regulation efficiently and appropriately together with NISA. JNES is in charge of the inspection of nuclear facilities pursuant to the laws by sharing responsibilities with NISA. - 経済産業省

これらの事象に対し行われた安全解析では、安全評価審査指針に示す判断基準に基づいて炉心は著しい損傷に至ることがなく、かつ、原子炉格納容器バウンダリが健全であることが確認され、さらに、周辺の公衆に対し著しい放射線被ばくのリスクを与えないことを確認することにより、その論理的帰着として、工学的安全施設の安全設計の妥当性が確認される。例文帳に追加

The safety analysis is conducted for these events based on the criteria of the Regulatory Guide for Reviewing Safety Assessment, and it is confirmed that the core does not result in a significant damage and a reactor containment boundary is intact.　Moreover, no risk of excess radiation exposure to the general public in the vicinity is confirmed.　And it is logically confirmed that the safety design of engineered safety features is appropriate. - 経済産業省

2006年9月に原子力安全委員会が耐震設計審査指針を改訂したことを受けて、原子力安全・保安院は、指示文書「新耐震指針に照らした既設発電用原子炉施設等の耐震安全性の評価及び確認に当たっての基本的な考え方並びに評価手法及び確認基準について」を発行するとともに、電力事業者等に対して、稼働中又は建設中の発電用原子炉施設等について、改訂された耐震設計審査指針に照らした耐震安全性評価の実施を求めた。例文帳に追加

In response to the revision of the Regulatory Guide for Reviewing Seismic Design of Nuclear Power Reactor Facilities by the NSC in September 2006, NISA issued a written instruction “Basic Idea, Evaluation Method and Validation Criteria in Evaluation and Validation of Seismic Safety of Existing Commercial Power Reactor Facilities in Accordance with the New Seismic Regulatory Guide”.And NISA asked electric power companies to perform seismic safety evaluation of their commercial power reactor facilities that are operating or under construction in accordance with the revised Regulatory Guide. - 経済産業省

⑥ 最近の科学技術の進歩により、ヒト組織・細胞を用いた研究開発が進展し、それらの技術に対応した審査基準の策定や製品の安全性評価基準の明確化が求められる一方で、提供者の意思確認（インフォームド・コンセント）や倫理的側面からの配慮が一層必要となってきている。例文帳に追加

[6] While the research and development using human tissues/cells are advanced, and establishment of screening standards as well as clarification of safety parameters is required, it is further necessary to receive informed consent from the donor and to give consideration from an ethical aspect. - 厚生労働省