治験実施計画書の英語

ヒトにおいて予想される有害事象／副作用がある場合には， 治験実施計画書にそれらに対する処置を予め記すべきである．例文帳に追加

In cases where there is a predictable risk of a certain type of adverse reaction occurring in humans, a treatment strategy should be described in the protocol. - 厚生労働省

本ワーキンググループにおいては、「質」に関して治験実施に係る視点から議論したが、治験実施計画書遵守という指標からみるとわが国の治験の質には大きな問題は見られず、したがって、“質”については現在のレベルを維持することで十分である。例文帳に追加

The working group discussed "quality" from the standpoint of clinical trial implementation, but no significant issues were seen in the quality of Japan's clinical trials in terms of the indicator of clinical trial implementation plan compliance,and it is sufficient to maintain the current level in terms of "quality." - 厚生労働省

治験実施計画書の内容を検討し、実施可能性（実施可能症例数等）について迅速に確度の高い回答を可能とする仕組みを構築すること。例文帳に追加

Review the content of the clinical trial implementation plan and establish a mechanism that enables a prompt and highly accurate response regarding operability (number of possible cases, etc.). - 厚生労働省

また，同じ用量群において次の被験者への投与の可否や用量を増加させるべきかの判断基準についても治験実施計画書に記載すべきである．例文帳に追加

The protocol should also describe the criteria for deciding whether or not to administer to the next subject within the same cohort and escalate the dose. - 厚生労働省

このような場合のために，治験実施 計画書に投与量変更の可能性とその手順を記載しておくべきである．」 と記載されているが，変更がありうる場合の最高投与量の記載はどのようにすればよいか．例文帳に追加

To allow for such situations, the protocol should describe the possibility of dose modification and does escalation, and the procedures for such modification." If the dose can be modified, how should the maximum dose would be described? - 厚生労働省

なお、現時点においてスピードに関しては、全体として欧米と比較して遜色ないレベルとなっており、また、治験実施計画書遵守という視点における「質」に関しては、大きな問題は見られないものの、治験にかかわるすべての関係者においては逆に過剰な対応に留意しながら、今後も諸外国の状況を注視しつつ不断かつ適正な取組みを継続することが必要である。例文帳に追加

In terms of speed, in general, Japan is comparable to the United States and Europe at the present time. There are no major issues in terms of "quality" from the standpoint of compliance to the clinical trial protocol; however, it is necessary for all parties involved in clinical trials to continue making constant and appropriate efforts while continuing to pay attention to the situation in foreign countries and taking note of excessive response. - 厚生労働省

治験実施計画書には予想される有害事象／副作用を監視・管理 するためのリスク管理方法，臨床試験を変更又は中止する手順及びこれらを決定する体制及び責任の所在について記載すべきである．例文帳に追加

The protocol should describe the strategy for managing risk, including a specific plan to monitor for and manage likely adverse events or adverse drug reactions, as well as the procedures for modifying or stopping the trial if necessary, and a system where the responsibilities lie for making these decisions. - 厚生労働省