また、 1「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年 6月1日薬発第４７６号）は以下のサイトに掲載されている。専ら医薬品として使用される成分を含む食品や医薬品的な効能効果をうたっている食品であって上述の「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年６月１日薬発第４７６号）に照らして医薬品とみなされる物については、健康増進法に基づく規制に加えて薬事法第６８条の未承認医薬品等の広告の禁止や同法第６６条の虚偽又は誇大な広告の禁止の適用も受けることとなる。例文帳に追加

Moreover, if a food contains certain components exclusively used as drugs, or if its advertisement indicates medicinal efficacy, and it is thus held as a drug according to the aforementioned "Guidance and Regulations on Drugs without Approval or Authorization" (Yaku-hatsu No. 476, June 1, 1971), such food will be subject to, in addition to the restrictions under the Health Promotion Law, Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law prohibiting the advertisement of unapproved drugs, etc. and Article 66 of the same, which prohibits false or exaggerated advertisements.発音を聞く - 経済産業省

ただし、この告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。）に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局方」という。）に収められているものに限る。）であって同日において現に同法第14条第1項の規定による承認を受けているもの（同年3月31日において、薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）により製造販売の承認を要しない医薬品として指定されている医薬品（以下「承認を要しない医薬品」という。）を含む。）については、平成24年9月30日までは、旧薬局方で定める名称及び基準（当該医薬品に関する部分に限る。）は新薬局方で定める名称及び基準とみなすことができるものとし、新薬局方に収められている医薬品（旧薬局方に収められていたものを除く。）であって平成23年4月1日において現に同項の規定による承認を受けている医薬品（承認を要しない医薬品を含む。）については、平成24年9月30日までは、新薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとする。例文帳に追加

However, in the case of drugs which are listed in the Pharmacopoeia (herein-after referred to as ``previous Pharmacopoeia'') [limited to those listed in the Japanese Pharmacopoeia whose standards are changed in accordance with thisnotification (hereinafter referred to as ``new Pharmacopoeia'')] and drugs which have been approved as of April 1, 2011 as prescribed under Paragraph 1, Article 14 of the same law [including drugs the Minister of Health, Labour and Welfare specifies(the Ministry of Health and Welfare Ministerial Notification No. 104, 1994) as thoseexempted from marketing approval pursuant to Paragraph 1, Article 14 of the Pharmaceutical Affairs Law (hereinafter referred to as ``drugs exempted fromapproval'')], the Name and Standards established in the previous Pharmacopoeia(limited to part of the Name and Standardsfor the drugs concerned) may be acceptedto conform to the Name and Standards established in the new Pharmacopoeia beforeand on September 30, 2012. In the case of drugs which are listed in the new Phar-macopoeia (excluding those listed in the previous Pharmacopoeia) and drugs whichhave been approved as of April 1, 2011 as prescribed under Paragraph 1, Article 14 ofthe same law (including those exemptedfrom approval), they may be accepted asthose being not listed in the new Pharmacopoeia before and on September 30, 2012 - 厚生労働省

例文

ジェネリック医薬品とは、新薬の特許が切れた後に関係当局（日本では厚生労働省）の承認を得て発売される薬で、後発医薬品とも言う。例文帳に追加

Generic medicines, also called late-comer drugs, are medicines which are sold after they are approved by authorities (the Ministry of Health, Labour and Welfare in the case of Japan) following the expiration of a patent owned by the company that originally made the medicines. - 経済産業省

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「医薬品承認」の部分一致の例文検索結果

該当件数 : 58件

例文

① 承認審査の迅速化と体制強化（「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」）例文帳に追加

[1] Acceleration of approval reviews and system reinforcement ('Five-Year Strategy for the Creation of Innovative Drugs and Medical Devices') - 厚生労働省

④ 国際共同治験に対応した承認審査（「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」）例文帳に追加

[4] Multinational clinical trial-geared approval reviews ('Five-Year Strategy for the Creation of Innovative Drugs and Medical Devices') - 厚生労働省

革新的な医薬品・医療機器・再生医療製品について、薬事承認審査の迅速化や安全対策の強化等の実施例文帳に追加

Speed up the pharmaceutical approval review and strengthen safety measures against innovative drugs, medical devices, and regenerative medicine - 厚生労働省

エ国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、欧米諸国で承認等されているが国内で未承認の医薬品等であって医療上必要性が高いと認められるものについて、関係企業に治験実施等の開発要請の取組を行う。例文帳に追加

d) The national government shall make requests to the relevant companies for implementation of trials of much-needed new drugs for hepatitis that are already approved in Europe and the United States but not in Japan. - 厚生労働省

セルフメディケーションが期待される分野について、薬局や薬店の薬剤師等の専門家による適切なアドバイスの下で国民が自ら正しく使用できるスイッチＯＴＣ医薬品の推進を図るなど、国際的整合性を図りつつＯＴＣ医薬品市場の活性化に努めるという観点から、「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（一般用医薬品承認審査合理化検討会中間報告書）の提言等を踏まえ、一般用医薬品としての使用が適当なものについて適宜承認することとした。例文帳に追加

In areas where self-medication is anticipated, the use as non-prescription drugs of suitable products shall be approved as appropriate with reference to the recommendations in the 'Status of Non-prescription drugs in Self-medication' (the interim report from the Panel on the Rationalization of Non-prescription Drug Approval Reviews). The aim is to promote the OTC drug market while ensuring global consistency through measures such as switching to OTC drugs those that the nation can use correctly of their own accord under the proper advice of a pharmacy or drugstore pharmacist or other specialist. - 厚生労働省

薬事法第６８条は、厚生労働大臣の承認を受けていない医薬品の広告宣伝を禁止しているが、食品（野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物、及び健康増進法第２６条の規定に基づき許可を受けた用途を表示する特別用途食品を除く）について病気の予防や治癒のように医薬品的な効果効能を標榜した場合には、未承認の医薬品とみなされる可能性があり、当該食品が医薬品とみなされた場合には、その広告宣伝は薬事法第６８条違反となる。例文帳に追加

Pursuant to Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No. 145 of 1960), it is prohibited to advertise drugs unless authorized by the Minister of Health, Labour and Welfare. If the advertisements of food indicate any medical function or efficacy such as prevention and curing of diseases), such food may be deemed an unauthorized drug, in which case such advertisings will constitute a violation of Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law. (Of course, Article 68 does not apply to foods like vegetables, fruits, sweets and prepared foods, etc., which are undoubtedly recognized as food by their appearance or form, etc., or to food for special dietary use containing indications of the specified usage, as authorized under of Article 26 of the Health Promotion Law (Law No. 103 of 2002).)発音を聞く - 経済産業省