「医薬品承認」に関連した英語例文の一覧と使い方 - Weblio英語例文検索

ただし、この告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。）に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局方」という。）に収められているものに限る。）であって同日において現に同法第14条第1項の規定による承認を受けているもの（同年3月31日において、薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）により製造販売の承認を要しない医薬品として指定されている医薬品（以下「承認を要しない医薬品」という。）を含む。）については、平成24年9月30日までは、旧薬局方で定める名称及び基準（当該医薬品に関する部分に限る。）は新薬局方で定める名称及び基準とみなすことができるものとし、新薬局方に収められている医薬品（旧薬局方に収められていたものを除く。）であって平成23年4月1日において現に同項の規定による承認を受けている医薬品（承認を要しない医薬品を含む。）については、平成24年9月30日までは、新薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとする。例文帳に追加

However, in the case of drugs which are listed in the Pharmacopoeia (herein-after referred to as ``previous Pharmacopoeia'') [limited to those listed in the Japanese Pharmacopoeia whose standards are changed in accordance with thisnotification (hereinafter referred to as ``new Pharmacopoeia'')] and drugs which have been approved as of April 1, 2011 as prescribed under Paragraph 1, Article 14 of the same law [including drugs the Minister of Health, Labour and Welfare specifies(the Ministry of Health and Welfare Ministerial Notification No. 104, 1994) as thoseexempted from marketing approval pursuant to Paragraph 1, Article 14 of the Pharmaceutical Affairs Law (hereinafter referred to as ``drugs exempted fromapproval'')], the Name and Standards established in the previous Pharmacopoeia(limited to part of the Name and Standardsfor the drugs concerned) may be acceptedto conform to the Name and Standards established in the new Pharmacopoeia beforeand on September 30, 2012. In the case of drugs which are listed in the new Phar-macopoeia (excluding those listed in the previous Pharmacopoeia) and drugs whichhave been approved as of April 1, 2011 as prescribed under Paragraph 1, Article 14 ofthe same law (including those exemptedfrom approval), they may be accepted asthose being not listed in the new Pharmacopoeia before and on September 30, 2012 - 厚生労働省

ジェネリック医薬品とは、新薬の特許が切れた後に関係当局（日本では厚生労働省）の承認を得て発売される薬で、後発医薬品とも言う。例文帳に追加

Generic medicines, also called late-comer drugs, are medicines which are sold after they are approved by authorities (the Ministry of Health, Labour and Welfare in the case of Japan) following the expiration of a patent owned by the company that originally made the medicines. - 経済産業省

① 承認審査の迅速化と体制強化（「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」）例文帳に追加

[1] Acceleration of approval reviews and system reinforcement ('Five-Year Strategy for the Creation of Innovative Drugs and Medical Devices') - 厚生労働省

④ 国際共同治験に対応した承認審査（「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」）例文帳に追加

[4] Multinational clinical trial-geared approval reviews ('Five-Year Strategy for the Creation of Innovative Drugs and Medical Devices') - 厚生労働省

革新的な医薬品・医療機器・再生医療製品について、薬事承認審査の迅速化や安全対策の強化等の実施例文帳に追加

Speed up the pharmaceutical approval review and strengthen safety measures against innovative drugs, medical devices, and regenerative medicine - 厚生労働省

エ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、欧米諸国で承認等されているが国内で未承認の医薬品等であって医療上必要性が高いと認められるものについて、関係企業に治験実施等の開発要請の取組を行う。例文帳に追加

d) The national government shall make requests to the relevant companies for implementation of trials of much-needed new drugs for hepatitis that are already approved in Europe and the United States but not in Japan. - 厚生労働省

セルフメディケーションが期待される分 野について、薬局や薬店の薬剤師等の専門家による適切なアドバイスの下で国民が自ら正しく使用できるスイッチＯＴＣ医薬品の推進を図るなど、国際的整合性を図りつつＯＴＣ医薬品市場の活性化に努めるという観点から、「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（一般用医薬品承認審査合理化検討会中間報告書）の提言等を踏まえ、一般用医薬品としての使用が適当なものについて適宜承認することとした。例文帳に追加

In areas where self-medication is anticipated, the use as non-prescription drugs of suitable products shall be approved as appropriate with reference to the recommendations in the 'Status of Non-prescription drugs in Self-medication' (the interim report from the Panel on the Rationalization of Non-prescription Drug Approval Reviews). The aim is to promote the OTC drug market while ensuring global consistency through measures such as switching to OTC drugs those that the nation can use correctly of their own accord under the proper advice of a pharmacy or drugstore pharmacist or other specialist. - 厚生労働省

薬事法第６８条は、厚生労働大臣の承認を受けていない医薬品の広告宣伝を禁止しているが、食品（野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物、及び健康増進法第２６条の規定に基づき許可を受けた用途を表示する特別用途食品を除く）について病気の予防や治癒のように医薬品的な効果効能を標榜した場合には、未承認の医薬品とみなされる可能性があり、当該食品が医薬品とみなされた場合には、その広告宣伝は薬事法第６８条違反となる。例文帳に追加

Pursuant to Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No. 145 of 1960), it is prohibited to advertise drugs unless authorized by the Minister of Health, Labour and Welfare. If the advertisements of food indicate any medical function or efficacy such as prevention and curing of diseases), such food may be deemed an unauthorized drug, in which case such advertisings will constitute a violation of Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law. (Of course, Article 68 does not apply to foods like vegetables, fruits, sweets and prepared foods, etc., which are undoubtedly recognized as food by their appearance or form, etc., or to food for special dietary use containing indications of the specified usage, as authorized under of Article 26 of the Health Promotion Law (Law No. 103 of 2002).)  - 経済産業省

このような感想は、それが事実を正直に記載したものであっても、内容がアレルギーの治癒や病気の改善、皮膚のしわが消えるなどの医薬品的な効果効能を述べるものであれば、薬事法第６８条の未承認医薬品等の広告に該当し違法である。例文帳に追加

Even where such posting is a correct report of facts, if its contents have reference to medicinal efficacy (i.e. curing of allergy, recovery from diseases, removal of wrinkles, etc.) it will constitute a violation of Article 68 of the Pharmaceutical Affaires Law prohibiting the advertisement of unapproved drugs, etc., and thus such posting will be illegal.  - 経済産業省

肝炎は重篤な疾病であり、肝炎医療に係る医薬品を含めた医薬品の開発等に係る研究が促進され、薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づく製造販売の承認が早期に行われるよう、治験及び臨床研究を推進し、例文帳に追加

Hepatitis is serious disease and it is necessary to promote research involving drug development, including drugs related to hepatitis treatment, and to promote trials and clinical studies for prompt marketing approval in compliance with the provisions of the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 145, 1960). - 厚生労働省

特に、医療用医薬品からの転換による「スイッチＯＴＣ医薬品」や新規効能を持つＯＴＣ医薬品の開発の促進が進むことにより、従来一般用医薬品に求められていた効能・効果を超え、国民が求める健康等新たな志向（例えばメタボリックシンドロームの予防、スキンケア効果など）に応えることができると考えられる。一方で、スイッチＯＴＣ医薬品は、医療用医薬品のオリジナル開発企業にとっては、スイッチ化により消費者が自由にその医薬品を購入できることとなり、市場が広がるとともに製造販売承認取得後、通常３年間の安全性調査が課せられるため、結果としてその期間は市場を独占できることとなり、新薬のライフサイクルを考えた場合、一つの魅力的な市場分野であると考えられ、一層のスイッチＯＴＣ医薬品の促進が期待されている。例文帳に追加

In particular, the promotion of 'switch OTC drugs' through the conversion of ethical drugs and the development of OTC drugs with new indications is expected to produce products with indications and effects beyond those required of conventional non-prescription drugs and thus to respond to the new health consciousness and other public trends (for example, the prevention of the metabolic syndrome, skincare benefits). Meanwhile, for the original developers of ethical drugs, conversion to switch OTC drugs enables consumers to purchase these drugs freely, expands their market and ordinarily imposes a three-year period of safety surveillance after acquisition of marketing approval. Therefore in terms of the new drug life cycle, this is considered to be an attractive market sector and further promotion of switch OTC drugs can be expected. - 厚生労働省

(c) 当該特許の主題に医薬品の有効成分である物質が含まれている場合は， (i) その医薬品が有効成分としての物質を利用しているものであって，販売承認を取得する最初のものであるときに，その販売承認の取得手続が原因で当該特許を実施する機会が不当に縮小されたこと，及び (ii) 当該特許の存続期間が以前にこの理由で延長されたことがないこと例文帳に追加

(c) where the subject of the patent includes any substance which is an active ingredient of any pharmaceutical product, that -- (i) there was an unreasonable curtailment of the opportunity to exploit the patent caused by the process of obtaining marketing approval for a pharmaceutical product, being the first pharmaceutical product to obtain marketing approval which uses the substance as an active ingredient; and (ii) the term of the patent has not previously been extended on this ground. - 特許庁

(5) 特許を実施する機会の縮小は，その特許の主題に医薬品の有効成分である物質が含まれ，有効成分としての物質を利用しているその医薬品が最初の販売承認を取得するものである場合に，販売承認の取得手続を原因とするときは，次の事情がない限り，(1)(c)に基づく不当な縮小として取り扱わない。例文帳に追加

(5) A curtailment of the opportunity to exploit a patent, the subject of which includes a substance which is an active ingredient of any pharmaceutical product, caused by the process of obtaining marketing approval for a pharmaceutical product, being the first pharmaceutical product to obtain marketing approval which uses the substance as an active ingredient, shall not be treated as an unreasonable curtailment under subsection (1)(c) unless -- - 特許庁

(h) 医薬品の販売承認を求める申請を裏付けるために，当該特許の内容に関して(1)に記載される事柄がなされる場合。ただし，当該申請を裏付けるために提出されたものが，当該医薬品に関する販売承認の要件を満たす目的以外では， (i) シンガポールにおいて製造され，使用され若しくは販売されないこと，また (ii) シンガポール国外に輸出されないこと例文帳に追加

(h) it consists of the doing of any thing set out in subsection (1) in relation to the subject-matter of the patent to support any application for marketing approval for a pharmaceutical product, provided that any thing produced to support the application is not -- (i) made, used or sold in Singapore; or (ii) exported outside Singapore, other than for purposes related to meeting the requirements for marketing approval for that pharmaceutical product; - 特許庁

例えば、多くの副作用被害を生じさせた中国製ダイエット食品の事件では、当該健康食品が甲状腺ホルモンなどの医薬成分を含んでいたために薬事法に違反する未承認医薬品とされた。（二）「専ら医薬品として使用される」物質が含まれていない場合であっても、以下のいずれかに該当する場合・広告や製品のパッケージ等で医薬品的な効果効能を標榜している・製品の容器がアンプル形状であるなど専ら医薬品的である例文帳に追加

For example, when the side effects arising from a diet food made in China caused serious injuries, this health food was held as an unapproved drug in violation of the Pharmaceutical Affaires Law, on the ground that it contained medicinal components such as thyroid hormone; and (B) Foods which do not contain any substances "exclusively used as drugs" but fall under any of the following categories: - The advertisement or package of the food, etc. indicates medicinal efficacy; - The food is placed in a container typically used for drugs, such as an ampule-shaped container; or - Dosage or administration are indicated in a wording typically used for drugs, such as "after each meal".  - 経済産業省

１　薬事法第十四条第二項第三号ロに該当するものとして同項の規定に基づきその承認が与えられなかつた医薬品又は医薬部外品に該当する殺虫剤例文帳に追加

(1) Pesticides that are pharmaceutical products or quasi-pharmaceutical products for which an approval was not granted under Article 14, paragraph (2), item (iii), (b) of the Pharmaceutical Affairs Act for the reason that they are subject to the provision  - 日本法令外国語訳データベースシステム

２　薬事法第十四条第二項第三号ロに該当するものとして同法第七十四条の二第一項の規定に基づきその承認が取り消された医薬品又は医薬部外品に該当する殺虫剤例文帳に追加

(2) Pesticides that are pharmaceutical products or quasi-pharmaceutical products for which the approval was withdrawn under Article 74-2, paragraph (1) of the Pharmaceutical Affairs Act for the reason that they are subject to Article 14, paragraph (2), item (iii), (b) of the Act  - 日本法令外国語訳データベースシステム

三　ねずみ、昆虫等の防除のため殺そ剤又は殺虫剤を使用する場合は、薬事法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品又は医薬部外品を用いること。例文帳に追加

(iii) To use drugs or quasi-drugs that is approved pursuant to the provision of Article 14 or 19-2 of the Pharmaceutical Affairs Act when using rodenticides or insecticides to control rodents, insects, etc.  - 日本法令外国語訳データベースシステム

政令で定める処分としては、農薬取締法の規定に基づく農薬に係る登録、薬事法の規定に基づく医薬品に係る承認・認証が、規定されている(特許法施行令第3条)。例文帳に追加

The following dispositions are designated by the Cabinet Order: the registration of agricultural chemicals under the Agricultural Chemicals Regulation Law and the approval and certification of drug products under the Pharmaceutical Affairs Law (Article 3 of the Order for Enforcement of the Patent Act).  - 特許庁

原則として、医薬品の場合は承認書に記載された名称(販売名等)及び有効成分、農薬の場合は登録票に記載された農薬の名称及び有効成分。例文帳に追加

In principle, in the case of a drug product, this means the name (product name, etc.) and active ingredients of the product specified in the approval certificate. In the case of an agricultural chemical, this means the name and active ingredients of the agricultural chemical specified in the registration card.  - 特許庁

原則として、医薬品の場合は承認書に記載された効能・効果、農薬の場合は登録票に記載された作物名及び、適用病害虫名、適用雑草名又は使用目的。例文帳に追加

In principle, in the case of a drug product, this means the indications specified for it in the approval certificate. In the case of an agricultural chemical, this means the names of crops and the applicable diseases or insects pests, the names of the applicable weeds, or the purpose of use specified in the registration card.  - 特許庁

薬事法、農薬取締法は、それぞれ、医薬品の承認、農薬の登録を受けるためには、試験成績に関する資料を提出して申請する旨規定しており、この成績を得るためには試験を行うことが必要である。例文帳に追加

The Pharmaceutical Affairs Law and the Agricultural Chemicals Regulation Law specify that any person who seeks approval for a drug product or registration of an agricultural chemical must include materials on the results of testing when filing for the disposition. In order to have test results, it is necessary to conduct testing.  - 特許庁

⑭ 平成15年8月1日 薬食審査発第0801001号 ウシ等由来原材料を使用した医薬品，医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて例文帳に追加

(14) August 1, 2003, PFSB/ELD Notification No. 0801001. Handling of Risk Assessment in Application for Approval of Partial Change in Pharmaceutical Product or Medical Device Using Bovine-derived Raw Materials - 厚生労働省

① 平成22年2月19日薬食審査発0219第4号「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」（ICH M3（R2）ガイダンス）例文帳に追加

(1) February 19, 2010, PFSB/ELD Notification No. 0219-4. "Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals" (ICH M3 (R2)) - 厚生労働省

特に、日本で承認された新有効成分含有医薬品だけでみると、外国オリジンの製品は約 75％、日本オリジンの製品は約 25％である（図表９）。例文帳に追加

Especially, when we limitedly review pharmaceutical products containing new active ingredients approved in Japan, the percentage of foreign-made products is about 75% and that of Japan-made products is about 25% (Fig. 9). - 厚生労働省

また、スイッチＯＴＣ医薬品の承認申請に当たり障害となっている事項や、速やかな上市に向け、迅速かつ透明性に優れた審査体制の整備について検討する必要がある。例文帳に追加

In addition, the stumbling blocks in the filing of applications for the approval of switch OTC drugs and the provision of a highly prompt and transparent review system for their early launch should be discussed. - 厚生労働省

特許発明における発明特定事項と医薬品の承認書又は農薬の登録票等に記載された事項とを対比した結果、本件処分の対象となった医薬品又は農薬が、いずれの請求項に係る特許発明についてもその発明特定事項のすべてを備えているといえない場合、拒絶理由が生じる。例文帳に追加

A reason for refusal arises if the examiner finds, through a comparison of the matters to define the patented invention and the details specified in the approval certificate for the drug product or in the registration card, etc. of the agricultural chemical, that the drug product or agricultural chemical that was the subject of the present disposition does not satisfy all of the matters to define the patented invention in any of the claims.  - 特許庁

承認審査の迅速化と体制強化のため、（独）医薬品医療機器総合機構を設立、審査員の計画的増員を図るとともに、審査事務処理期間の短縮目標を設定し、透明性の高い審査を実施してきた。また、医療の必要性の高い医薬品の優先的な治験相談も実施している。例文帳に追加

The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency was established and systematic review staff increases planned to expedite approval reviews and reinforce the system. In addition, targets for reducing the administrative processing time for reviews were set and reviews have been conducted with a high degree of transparency. Furthermore, priority clinical trial consultations are also held for drugs highly needed in medical care. - 厚生労働省

例えば、承認を受けた医薬品の有効成分に関する物質特許、その有効成分を承認された医薬用途に使用する医薬特許及びその有効成分の製造方法に関する製法特許がある場合、いずれの特許権についても、その特許発明の実施に承認を受けることが必要であったと認められる限りにおいて、それらの存続期間の延長登録が個別に認められる。例文帳に追加

For example, when the applicant has a substance patent for the active ingredient of an approved drug product, a pharmaceutical patent for the use of the active ingredient for an approved pharmaceutical use, and a manufacturing process patent for the manufacturing process of the active ingredient, if it is deemed that obtaining the approval was necessary in order to work the invention protected by all of these patents, a patent term extension will be registered for each of the patents.  - 特許庁

（独）医薬品医療機器総合機構で実施している治験相談や承認審査の体制に関しては人材不足、特に適切で効率的な審査に資する人材や臨床経験のある医師及び生物統計家の不足が指摘されており、治験相談や承認審査の遅延の要因の一つと考えられている。その解消を図り、治験相談や承認審査の迅速化・効率化を図るため、例文帳に追加

It has been pointed out that the framework for the clinical trial consultations and approval reviews conducted by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency lacks human resources, in particular those that will promote approval efficiency and physicians and biostatisticians with clinical experience. This is held to be one of the reasons for the delays in clinical trial consultations and approval reviews. The following measures are necessary to solve this problem and to expedite and promote the efficiency of clinical trial consultations and approval reviews: - 厚生労働省

緊急時には、国の承認を経ない開発途上の医薬品や外国の承認薬を使用したいという医療現場のニーズが存在すると考えられるため、重篤な疾病かつ代替治療法がない場合等については、限定的に未承認薬の製造、輸入、販売等の禁止の解除（ＣＵ制度）の導入）の検討が必要である。例文帳に追加

Given the likelihood of the medical frontline seeking to use in times of emergency drugs under development and pending national approval or drugs approved overseas, the lifting of the ban to a limited extent on the manufacture, import and marketing etc. of unapproveddrugs (the CU system) should be considered in cases such as critical illness where no alternative therapy is available. - 厚生労働省

出願人は、本件処分の対象となった医薬品又は農薬が含まれると考える請求項を特定し、当該請求項の発明特定事項と医薬品の承認書(以下の(4)②参照)又は農薬の登録票等に記載された事項とを対比して、本件処分の対象となった医薬品又は農薬が当該請求項に係る発明の発明特定事項のすべてを備えていることを説明する(3.1.1(2)①参照)。例文帳に追加

The applicant is required to identify the claim that covers the drug product or the agricultural chemical that was the subject of the present disposition, to compare the matters to define the invention described in that claim with the details specified in the approval certificate for the drug product (see (4) (ii) below), or in the registration card, etc. for the agricultural chemical, and to explain that the drug product or agricultural chemical that was the subject of the present disposition satisfies all of the matters to define the invention described in the claim (see 3.1.1 (2) (i)).  - 特許庁

したがって、第67条の 3第1項第1号の判断において、「特許発明の実施」は、処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為又は処分の対象となった農薬その物の製造・輸入等の行為、ととらえるのではなく、処分の対象となった医薬品の承認書又は農薬の登録票等に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当するすべての事項(「発明特定事項に該当する事項」)によって特定される医薬品の製造販売等の行為又は農薬の製造・輸入等の行為、ととらえるのが適切である。例文帳に追加

Therefore, in a judgment pursuant to Article 67-3 (1) (i), the phrase “to work the patented invention” should not be interpreted as an act of manufacturing and marketing or otherwise handling the drug product per se that was the subject of the disposition, nor should it be interpreted as an act of manufacturing, importing, or otherwise handling the agricultural chemical per se that was the subject of the disposition. Instead, it should be interpreted as an act of manufacturing and marketing or otherwise handling such drug product or as an act of manufacturing, importing, or otherwise handling such agricultural chemical that is defined by the "matters falling under the matters to define the invention" of the drug product or the agricultural chemical that was the subject of the disposition.  - 特許庁

(i) シンガポールにおいて，特定の患者による若しくは特定の患者に対する使用のために特許医薬品を輸入し，処分し若しくは処分の申出をする場合，又は次のときに当該医薬品が当該患者により若しくは当該患者に対して使用される場合 (i) 当該医薬品が当該患者による若しくは当該患者に対する使用のために必要とされるとき (ii) 関係当局が，当該患者による又は当該患者に対する使用のために当該医薬品の輸入を特に承認したとき，及び (iii) 当該医薬品が当該特許の所有者又は当該所有者からライセンスを受けた者により又はその同意を(条件付き若しくは無条件で)得て製造されたとき(この目的で，「特許」は，同一又は実質的に同一の製品に関してシンガポール以外の何れかの国おいて付与された特許を含み，かつ，「ライセンスを受けた」は，相応に解釈する)例文帳に追加

(i) it consists of the import, disposal or offer to dispose of a patented pharmaceutical product for use by or on a specific patient in Singapore, or the use of that product by or on that patient, where -- (i) that product is required for use by or on that patient; (ii) the relevant authority has granted approval specifically for the import of that product for use by or on that patient; and (iii) that product was produced by or with the consent (conditional or otherwise) of the proprietor of the patent or any person licensed by him (and for this purpose "patent" includes a patent granted in any country outside Singapore in respect of the same or substantially the same product and "licensed" shall be construed accordingly). - 特許庁

厚生労働省の通達「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年６月１日薬発第４７６号）1によれば、以下のいずれかに該当する食品（野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物及び健康増進法第２６条の規定に基づき許可を受けた用途を表示する特別用途食品を除く）は原則として未承認の医薬品とみなすものとされている。例文帳に追加

Pursuant to the letter "Guidance and Regulations on Unapproved or Unauthorized Drugs" (Yaku-hatsu No. 476 as of June 1, 1971) by the Ministry of Health, Labour and Welfare13, a food (except for products like vegetables, fruits, sweets and prepared foods, etc., which are undoubtedly recognized as food by its appearance or form, etc., and the food for special dietary use indicating the specified usage authorized under Article 26 of the Health Promotion Law) shall be in principle held as an unapproved drug if it falls under one of the following catgories: 13 "Guidance and Regulations on Unapproved or Unauthorized Drugs" ("mushounin mukyoka iyakuhin no sidou torishimari ni tsuite" in Japanese, Yaku-hatsu No. 476, June 1, 1971) is available at the following website:  - 経済産業省

我が国でも、「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」において、国内で必要な治験を行った上で、国が承認するとの原則を堅持すべきであるとしつつ、ＣＵ制度の基本的考え方（対象とすべき未承認医薬品の範囲や対象者）、国・製薬企業・医師の役割分担、医療保険上の取扱い等について、ＣＵ制度の導入に向けて検討すべきとされた。（2007 年度～）例文帳に追加

In Japan too it has been held that with a view to introducing the CU system the 'Panel for the Prompt Supply of Effective and Safe Drugs' should consider, with continued adherence to the principle of government approval once the necessary domestic clinical trials have been conducted, such matters as the basic philosophy of this system (the scope of unapproved drugs to be covered and the target patients), the respective roles of the government, pharmaceutical companies and physicians, and the handling under medical insurance. (Fiscal 2007 ~ ) - 厚生労働省

三　ねずみ、昆虫等の防除のため殺そ剤又は殺虫剤を使用する場合は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品又は医薬部外品を用いること。例文帳に追加

(iii) To use drugs or quasi-drugs that is approved pursuant to the provision of Article 14 or 19-2 of the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 145 of 1960) when using rodenticides or insecticides to control rodents, insects, etc.  - 日本法令外国語訳データベースシステム

（参考）米国：特定分野の詳細な規定（著作権保護期間の延長（50年→70年）、インターネットサービスプロバイダ免責要件の明確化（ネット上の違法コンテンツの削除手続き）、医薬品販売承認申請で提出したテストデータの保護、エンフォースメント強化等）。例文帳に追加

(Note) US: Detailed provisions for certain areas (extension of the patent protection period from 50 years to 70 years, clarification of requirements for internet service provider immunity (procedures for deletion of illegal content on the Internet), protection of test data submitted to seek approval for drug sale, enforcement enhancement, etc.) - 経済産業省

医薬品の研究開発には、研究開始から承認取得まで9 年～17年の年月を要し、候補化合物でみた成功確率はわずか15,622 分の 1（0.006%）、１成分あたりの開発費用は途中で断念した費用も含めて約500 億円にのぼるとも言われている（図表 28）。例文帳に追加

Research and development of pharmaceutical products takes 9 to 17 years from start of research to obtainment of approval and the successful rate by candidate compound is said to be as low as part per 15,622 (0.006%). The development cost per component is said to be about 50 billion including the cost of the components whose development is suspended (Fig. 28). - 厚生労働省

各国の医療ニーズ・制度等の把握や諸外国との協議を通じて、日本発の医療機器・医薬品の輸出や人材育成、日本で承認された製品の諸外国での許認可迅速化及び諸制度の整備支援を促進する。例文帳に追加

Through understanding of the medical care needs and systems in each country and discussions with other countries, we will promote introduction of medical devices and drugs originating from Japan, human resource development, acceleration of regulatory review process in other countries for products approved under the Japanese regulation, and development of various medical systems in emerging countries. - 厚生労働省

ウ 国は、肝炎医療に係る新医薬品、新医療機器等について、優れた製品を迅速に医療の現場に提供できるよう、有効性や安全性に関する審査体制の充実強化等を図る等承認審査の迅速化や質の向上に向けた取組を推進する。例文帳に追加

c) The national government shall promote actions to expedite the review of drug applications and improve the review quality, such as improvement and enhancement of review systems of efficacy and safety in order to rapidly provide new drugs and medical devices for hepatitis treatment to clinical practice. - 厚生労働省

上記④第67条第2項の政令で定める処分の内容には、延長登録の理由となる処分(例えば「薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認」)、処分を特定する番号(例えば承認番号)、処分の対象となった物、その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあってはその用途を記載する。例文帳に追加

Regarding the details of the disposition designated by the Cabinet Order under Article 67 (2) that is listed in item (iv) above, the applicant is required to state the disposition that provides the grounds for the registration of a patent term extension (e.g., the approval specified in Article 14 (1) of the Pharmaceutical Affairs Law granted for a drug product specified in that provision), the reference number identifying the disposition (e.g., the approval number), the product that was the subject of the disposition, and, if a specific use of the product is prescribed by the disposition, its use.  - 特許庁

承認や登録の対象となる医薬品や農薬は、承認書や登録票等に記載された多数の事項で特定されたものであるのに対し、特許発明は技術的思想の創作を「発明特定事項」(出願人が特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項)によって表現したものである。例文帳に追加

A drug product or an agricultural chemical that is the subject of approval or registration is defined by the details that are stated in the approval certificate or the registration card, etc. On the other hand, a patented invention is the creation of technical ideas expressed by the “matters to define the invention” (the matters that an applicant considers necessary for defining the invention for which the applicant has requested to be granted a patent).  - 特許庁

ただし、第68条の2は、存続期間が延長された場合の特許権の効力について、「処分の対象となった物(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物)についての特許発明の実施」以外の行為に特許権の効力が及ばないことを規定しているところ、医薬品の承認及び農薬の登録においては用途に該当する事項が定められていることから、用途を特定する事項を発明特定事項として含まない特許発明の場合には、「特許発明の実施」は、処分の対象となった医薬品の承認書又は農薬の登録票等に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当するすべての事項及び用途に該当する事項(「発明特定事項及び用途に該当する事項」)によって特定される医薬品の製造販売等の行為又は農薬の製造・輸入等の行為、ととらえるのが適切である。例文帳に追加

Article 68-2 of the Patent Act specifies that, when the term of a patent right is extended, that patent right will not be effective for any act other than “the working of the patented invention for the product that was the subject of the disposition (where the specific use of the product is prescribed by the disposition, the product used for that use),” and the matters falling under the use are prescribed in the approval certificate for a drug product or the registration card of an agricultural chemical. Because of this if the matters to define the patented invention does not include any matters specifying use, it is appropriate to interpret “to work of the patented invention” as an act of manufacturing and marketing or otherwise handling such drug product or as an act of manufacturing, importing, or otherwise handling such agricultural chemical that is defined by the “matters falling under the matters to define the patented invention and the use” of the drug product or the agricultural chemical that was the subject of the disposition.  - 特許庁

前臨床試験期間は、医薬品の有効成分である化学物質の有用性を研究開発する期間としての性格が濃く、一般の分野でいう製品開発期間に近いものと考えられ、承認を受けることに密接に関係した試験期間とは必ずしもいえないため、特許発明の実施をすることができなかった期間に含まれない。例文帳に追加

The period during which preclinical testing was conducted should be regarded as a research and development period to study the utility of the chemical substance that is the active ingredient of the drug product, which is similar to a product development period in general fields of industry. Such period is not necessarily regarded as a testing period that is closely related to obtaining approval. Because of this, the period during which preclinical testing was conducted might not be included in the period during which the patented invention was unable to be worked.  - 特許庁