「Stem cell research」に関連した英語例文の一覧と使い方(3ページ目) - Weblio英語例文検索

3) In cases in which the prospective donor is a minor 16 years of age or older and capable of understanding explanations relating to the participation in the human stem cell clinical research, consent shall be obtained from the minor as well.例文帳に追加

③ 提供者となるべき者が未成年者であり、かつ、当該者がヒト幹細胞臨床研究への参加についての説明を理解できる場合において、当該者が１６歳以上のときは、その同意を受けていること。 - 厚生労働省

Proxies may provide informed consent for transplantation or administration within the course of human stem cell clinical research only in those cases in which the following conditions are met.例文帳に追加

代諾者からのインフォームド・コンセントによりヒト幹細胞等の移植又は投与を行うことができるのは、次に掲げる要件を満たす場合に限る。 - 厚生労働省

Much remains unknown about the effects on the human body of human stem cell clinical research in general, and hiPSCs and hESCs in particular, and consequently such research must be carried out at institutions which have established robust systems for the protection of the safety and ethical interests of research subjects and donors.例文帳に追加

ヒト幹細胞臨床研究、とりわけヒトｉＰＳ細胞やヒトＥＳ細胞等新しい幹細胞技術を用いた臨床研究においては、人体への影響について未知の部分もあることから、被験者の安全性及び倫理性の確保に対して盤石な体制が構築されている機関において実施されることが必要である。 - 厚生労働省

Significant changes to the implementation as set forth in (3) may include changes to such items as the target medical condition, the type of cell or collection method to be used, or the processing or method of transplantation or administration in the human stem cell clinical research.例文帳に追加

(3)に規定する重大な変更であって細則で規定する場合は、実施計画書の記載内容のうち、ヒト幹細胞臨床研究の対象疾患、臨床研究に用いるヒト幹細胞等の種類並びにその採取、調製及び移植又は投与方法について変更する場合とする。 - 厚生労働省

1 Significant changes as set forth in (4) may include any changes to the research plan other than changes to the target medical condition, the type of cell or collection method to be used, or the processing or method of transplantation or administration in the human stem cell clinical research.例文帳に追加

１ (4)に規定する軽微な変更であって細則で規定する場合は、実施計画書の記載内容のうち、ヒト幹細胞臨床研究の対象疾患、臨床研究に用いるヒト幹細胞等の種類並びにその採取、調製及び移植又は投与方法に係る変更以外の事項について変更する場合とする。 - 厚生労働省

For human stem cell clinical research involving collaboration between multiple institutions for the collection, processing, and transplantation or administration, the research must be carried out in strict compliance with the Pharmaceutical Affairs Law (Law 145, 1960), Implementation of autologous tissue for regenerative cell therapy in health care (Health directive 0330, No. 2, 2010) and other relevant regulations.例文帳に追加

採取、調製及び移植又は投与の過程を複数の機関で実施するヒト幹細胞臨床研究については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）、「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」（平成２２年医政発０３３０第２号）等の関係規定を遵守した上で、適正に実施されなければならない。 - 厚生労働省

(11) “Informed consent” refers to the process in which the principal investigator, or a researcher working under instructions from the principal investigator, of a human stem cell clinical research study provides an explanation regarding the study in advance, such that research subjects, donors, or their proxies, gain an understanding of the significance, aims, and methodology of the study, and freely provide consent the principal investigator, or a researcher working under instructions from the principal investigator with regards to becoming a research subject or donor in the study, and to the handling of human stem cells, etc. as set forth in section 5, above.例文帳に追加

(11) インフォームド・コンセント被験者、提供者又は代諾者となるべき者が、研究責任者又は研究責任者の指示を受けた研究者から、事前にヒト幹細胞臨床研究に関する十分な説明を受け、当該臨床研究の意義、目的、方法等を理解し、自由意思に基づいて、被験者又は提供者となること及び第５に規定するヒト幹細胞等（以下「ヒト幹細胞等」という。）の取扱いについて、当該研究責任者又は研究責任者の指示を受けた研究者に対して与える同意をいう。 - 厚生労働省

1) It would be difficult within the conduct of human stem cell clinical research to obtain informed consent directly from the individual, and the rationale for collection of human stem cells or differentiated cells is deemed reasonable, and has been reviewed from an ethical perspective by the ethics committee and approved by the institute director.例文帳に追加

① ヒト幹細胞臨床研究の実施に当たり、単独でインフォームド・コンセントを与えることが困難な者からヒト幹細胞又はヒト分化細胞の採取を行うことに合理的理由があり、倫理審査委員会において倫理的及び科学的観点から審査を受けた上で、研究機関の長の許可を受けていること。 - 厚生労働省

In light of this role, these guidelines set forth points to be observed by all persons involved in human stem cell clinical research with the objective of achieving public understanding, and the appropriate implementation and advancement of such research through respect for the individual and human rights and the maintenance of scientifically-based safety and efficacy.例文帳に追加

この指針は、こうした役割にかんがみ、ヒト幹細胞臨床研究が社会の理解を得て、適正に実施及び推進されるよう、個人の尊厳及び人権を尊重し、かつ、科学的知見に基づいた有効性及び安全性を確保するために、ヒト幹細胞臨床研究にかかわるすべての者が遵守すべき事項を定めることを目的とする。 - 厚生労働省

(8) The principal investigator must register the research plan for the human stem cell clinical research in advance in a publicly accessible database (limited to those maintained by the National University Council of Japan, The Japan Pharmaceutical Information Center, and the Japan Medical Association).例文帳に追加

(8) 研究責任者は、あらかじめ、登録された臨床研究の計画の内容が公開されているデータベース（国立大学附属病院長会議、財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したものに限る。）にヒト幹細胞臨床研究の実施計画を登録しなければならない。 - 厚生労働省

The institute director must thoroughly cultivate awareness of the respect for individual dignity and human rights of research subjects and donors on the part of all researchers, etc. (except the institute director) engaged in human stem cell clinical research, so as to avoid giving rise to ethical, legal, or social problems.例文帳に追加

研究機関の長は、当該研究機関におけるヒト幹細胞臨床研究が、倫理的、法的又は社会的問題を引き起こすことがないよう、当該研究機関の研究者等（研究機関の長を除く。）に対し、当該臨床研究を実施するに当たり、被験者等の個人の尊厳及び人権を尊重し、個人情報を保護しなければならないことを周知徹底しなければならない。 - 厚生労働省

(18) “Stored personal information” refers to personal information obtained by researchers, etc. during the course of human stem cell clinical research for which said researchers, etc. have the right to disclose, amend, add or delete, terminate usage, erase, or stop the provision to third parties thereof.例文帳に追加

(18) 保有個人情報研究者等が実施するヒト幹細胞臨床研究に係る個人情報であって、当該研究者等が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び第三者への提供の停止を行うことのできる権限を有するものをいう。 - 厚生労働省

1 Until the termination of the human stem cell clinical research, the principal investigator should monitor information reported at foreign and domestic scientific meetings and in the published literature (hereunder, “published information”) and report it to the institute director.例文帳に追加

１ 研究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究を終了するまでの間、当該臨床研究に関する国内外における学会発表、論文発表等の情報（以下「発表情報」という。）について把握しておくとともに、把握した発表情報を研究機関の長に報告することが望ましい。 - 厚生労働省

(17) The principal investigator must conduct follow-up studies of efficacy and side effects for an appropriate period after the completion of the human stem cell clinical research as necessary to ensuring safety and efficacy.例文帳に追加

(17) 研究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究終了後においても、有効性及び安全性の確保の観点から、治療による効果及び副作用について適当な期間の追跡調査その他の必要な措置を行うよう努めなければならない。 - 厚生労働省

(2) The study leader may perform all the duties of a principal investigator, as well as be requested by other principal investigators to register the human stem cell clinical research study in a public database, as described in 3(8), above.例文帳に追加

(2) 総括責任者は、研究責任者の責務を行うとともに、その他の研究責任者から依頼された３(8)に定めるヒト幹細胞臨床研究の実施計画の登録を代表して行うことができる。この場合には、当該臨床研究を行うすべての研究機関に関する情報も登録しなければならない。 - 厚生労働省

2 For human stem cell clinical research conducted in collaboration with other institutions, the decision whether or not to approve by the institute director must be made after seeking the opinion of the ethics committees at each institution involved.例文帳に追加

２ 研究機関の長は、他の研究機関と共同でヒト幹細胞臨床研究を実施する場合において、当該臨床研究の実施計画書について、それぞれの研究機関に設置された倫理審査委員会の意見を聴いて、許可又は不許可を決定しなければならない。 - 厚生労働省

3 For human stem cell clinical research conducted in collaboration with other institutions, when seeking the opinion of the ethics committees at each institution, the institute director must also receive such information as the state of the review, and the informed consent process, etc.例文帳に追加

３ 研究機関の長は、他の研究機関と共同でヒト幹細胞臨床研究を実施する場合において、倫理審査委員会の意見を聴くに当たっては、当該他の研究機関における審査の状況、インフォームド・コンセントの取得状況等の情報を倫理審査委員会に提供しなければならない。 - 厚生労働省

1) It would be difficult to obtain informed consent directly from the individual and the rationale for performing transplantation or administration during the course of human stem cell clinical research is deemed reasonable, and has been reviewed from an ethical perspective by the ethics committee and approved by the institute director.例文帳に追加

① ヒト幹細胞臨床研究の実施に当たり、単独でインフォームド・コンセントを与えることが困難な者に対し、ヒト幹細胞等の移植又は投与を行うことに合理的理由があり、倫理審査委員会において、倫理的及び科学的観点から審査を受けた上で、研究機関の長の許可を受けていること。 - 厚生労働省

As set forth in 3(5) and 4(3), on receiving an application to implement human stem cell clinical research, or a significant change to an implementation, as in the details below, the institute director must, after seeking opinions from the ethics committee, and subsequently the Minister of Health, Labor and Welfare, render a decision whether or not to approve said implementation and at the same time indicate any items necessary to said clinical research.例文帳に追加

研究機関の長は、３(5)又は４(3)の規定により、ヒト幹細胞臨床研究の実施又は重大な変更であって細則で規定する場合（以下「実施等」という。）の許可を求める申請を受けたときは、まず倫理審査委員会の意見を聴き、次いで厚生労働大臣の意見を聴いて、当該臨床研究の実施等の許可又は不許可を決定するとともに、当該臨床研究に関する必要な事項を指示しなければならない。 - 厚生労働省

(4) As set forth in 3(5) and 4(3), on receiving an application to continue or make minor changes, as described in the details below, to human stem cell clinical research (hereunder, “continuation”), the institute director must, after seeking opinions from the ethics committee, and subsequently the Minister of Health, Labor and Welfare, and render a decision whether or not to approve said continuation. and at the same time indicate any items necessary to said clinical research.例文帳に追加

(4) 研究機関の長は、３(5)又は４(3)の規定により、ヒト幹細胞臨床研究の継続又は軽微な変更であって細則で規定する場合（以下「継続等」という。）の許可を求める申請を受けたときは、倫理審査委員会の意見を聴いて、当該臨床研究の継続等の許可又は不許可を決定するとともに、当該臨床研究に関する必要な事項を指示しなければならない。この場合において、研究機関の長は、倫理審査委員会から継続等が適当でない旨の意見を述べられたときは、当該臨床研究について、その継続等を許可してはならない。 - 厚生労働省

1) When notified of the development of a serious situation relating to human stem cell clinical research by the principal investigator, as set forth in 3(12), the institute director must give instructions regarding taking measures such as analysis of the cause, and rapidly, after seeking the opinion of the ethics committee chair, indicate to the principal investigator whether to stop said clinical research or take other contingency actions.例文帳に追加

① 研究機関の長は、３(12)の規定により研究責任者から重大な事態が報告された場合には、原因の分析を含む対処方針について、速やかに、倫理審査委員会の意見を聴き、当該研究責任者に対し、中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。なお、必要に応じ、倫理審査委員会の意見を聴く前に、研究機関の長は、当該研究責任者に対し、中止又は暫定的な措置を講ずるよう、指示することができる。 - 厚生労働省

2) For human stem cell clinical research involving collaboration between multiple institutions for the collection, processing, and transplantation or administration, in the event of a serious situation as set forth in 3(12) and 4(5), the institute director who received the report of the serious situation must instruct the principal investigator to take any necessary actions as described in 1) above, and inform all of the institute directors at the other institutions involved in said clinical research of the serious situation and any actions being taken.例文帳に追加

② 採取、調製及び移植又は投与の過程を複数の機関で実施するヒト幹細胞臨床研究を実施する場合において、３(12)又は４(5)の規定により重大な事態が報告された場合には、報告を受けた研究機関の長は、研究責任者に対し、①に掲げる必要な措置を講ずるよう指示した上で、当該臨床研究を実施する他のすべての研究機関の長に対して、重大な事態及び講じられた措置等について周知しなければならない。 - 厚生労働省

For human stem cell clinical research in which collection, processing, and transplantation or administration take place at multiple institutions, when an application as set forth in (3) or a comprehensive report as set forth in (8) 2) is received from the study leader, an institute director can be assigned by the directors of the other institutes to act as their representative at a hearing of the opinions of the Minister of Health, Labor and Welfare as set forth in (3), or to submit a copy of the comprehensive report, as set forth in (8) 2).例文帳に追加

採取、調製及び移植又は投与の過程を複数の機関で実施するヒト幹細胞臨床研究において、総括責任者から(3)に定める申請を受け、又は(8)②に定める総括報告書を受理した研究機関の長は、その他の研究機関の長の委任を受けて、複数の研究機関を代表して、(3)の規定による厚生労働大臣からの意見聴取又は(8)②の規定による厚生労働大臣に対する総括報告書の写しの提出をすることができる。 - 厚生労働省