「薬事承認」に関連した英語例文の一覧と使い方 - Weblio英語例文検索

１　薬事法第十四条第二項第三号ロに該当するものとして同項の規定に基づきその承認が与えられなかつた医薬品又は医薬部外品に該当する殺虫剤例文帳に追加

(1) Pesticides that are pharmaceutical products or quasi-pharmaceutical products for which an approval was not granted under Article 14, paragraph (2), item (iii), (b) of the Pharmaceutical Affairs Act for the reason that they are subject to the provision  - 日本法令外国語訳データベースシステム

２　薬事法第十四条第二項第三号ロに該当するものとして同法第七十四条の二第一項の規定に基づきその承認が取り消された医薬品又は医薬部外品に該当する殺虫剤例文帳に追加

(2) Pesticides that are pharmaceutical products or quasi-pharmaceutical products for which the approval was withdrawn under Article 74-2, paragraph (1) of the Pharmaceutical Affairs Act for the reason that they are subject to Article 14, paragraph (2), item (iii), (b) of the Act  - 日本法令外国語訳データベースシステム

三　ねずみ、昆虫等の防除のため殺そ剤又は殺虫剤を使用する場合は、薬事法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品又は医薬部外品を用いること。例文帳に追加

(iii) To use drugs or quasi-drugs that is approved pursuant to the provision of Article 14 or 19-2 of the Pharmaceutical Affairs Act when using rodenticides or insecticides to control rodents, insects, etc.  - 日本法令外国語訳データベースシステム

政令で定める処分としては、農薬取締法の規定に基づく農薬に係る登録、薬事法の規定に基づく医薬品に係る承認・認証が、規定されている(特許法施行令第3条)。例文帳に追加

The following dispositions are designated by the Cabinet Order: the registration of agricultural chemicals under the Agricultural Chemicals Regulation Law and the approval and certification of drug products under the Pharmaceutical Affairs Law (Article 3 of the Order for Enforcement of the Patent Act).  - 特許庁

薬事法、農薬取締法は、それぞれ、医薬品の承認、農薬の登録を受けるためには、試験成績に関する資料を提出して申請する旨規定しており、この成績を得るためには試験を行うことが必要である。例文帳に追加

The Pharmaceutical Affairs Law and the Agricultural Chemicals Regulation Law specify that any person who seeks approval for a drug product or registration of an agricultural chemical must include materials on the results of testing when filing for the disposition. In order to have test results, it is necessary to conduct testing.  - 特許庁

上記④第67条第2項の政令で定める処分の内容には、延長登録の理由となる処分(例えば「薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認」)、処分を特定する番号(例えば承認番号)、処分の対象となった物、その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあってはその用途を記載する。例文帳に追加

Regarding the details of the disposition designated by the Cabinet Order under Article 67 (2) that is listed in item (iv) above, the applicant is required to state the disposition that provides the grounds for the registration of a patent term extension (e.g., the approval specified in Article 14 (1) of the Pharmaceutical Affairs Law granted for a drug product specified in that provision), the reference number identifying the disposition (e.g., the approval number), the product that was the subject of the disposition, and, if a specific use of the product is prescribed by the disposition, its use.  - 特許庁

薬事法第６８条は、厚生労働大臣の承認を受けていない医薬品の広告宣伝を禁止しているが、食品（野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物、及び健康増進法第２６条の規定に基づき許可を受けた用途を表示する特別用途食品を除く）について病気の予防や治癒のように医薬品的な効果効能を標榜した場合には、未承認の医薬品とみなされる可能性があり、当該食品が医薬品とみなされた場合には、その広告宣伝は薬事法第６８条違反となる。例文帳に追加

Pursuant to Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No. 145 of 1960), it is prohibited to advertise drugs unless authorized by the Minister of Health, Labour and Welfare. If the advertisements of food indicate any medical function or efficacy such as prevention and curing of diseases), such food may be deemed an unauthorized drug, in which case such advertisings will constitute a violation of Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law. (Of course, Article 68 does not apply to foods like vegetables, fruits, sweets and prepared foods, etc., which are undoubtedly recognized as food by their appearance or form, etc., or to food for special dietary use containing indications of the specified usage, as authorized under of Article 26 of the Health Promotion Law (Law No. 103 of 2002).)  - 経済産業省

また、 1「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年 6月1日薬発第４７６号）は以下のサイトに掲載されている。専ら医薬品として使用される成分を含む食品や医薬品的な効能効果をうたっている食品であって上述の「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年６月１日薬発第４７６号）に照らして医薬品とみなされる物については、健康増進法に基づく規制に加えて薬事法第６８条の未承認医薬品等の広告の禁止や同法第６６条の虚偽又は誇大な広告の禁止の適用も受けることとなる。例文帳に追加

Moreover, if a food contains certain components exclusively used as drugs, or if its advertisement indicates medicinal efficacy, and it is thus held as a drug according to the aforementioned "Guidance and Regulations on Drugs without Approval or Authorization" (Yaku-hatsu No. 476, June 1, 1971), such food will be subject to, in addition to the restrictions under the Health Promotion Law, Article 68 of the Pharmaceutical Affairs Law prohibiting the advertisement of unapproved drugs, etc. and Article 66 of the same, which prohibits false or exaggerated advertisements.  - 経済産業省

三　ねずみ、昆虫等の防除のため殺そ剤又は殺虫剤を使用する場合は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品又は医薬部外品を用いること。例文帳に追加

(iii) To use drugs or quasi-drugs that is approved pursuant to the provision of Article 14 or 19-2 of the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 145 of 1960) when using rodenticides or insecticides to control rodents, insects, etc.  - 日本法令外国語訳データベースシステム

衛生面また使用時のスマートさに問題のある痔疾用軟膏剤・坐剤にかわり、衛生的かつスマートに痔疾用薬物を塗布するための方法を提供し、併せて、薬事上、外用痔疾用薬の用法として承認され得るものを提供する。例文帳に追加

To provide a method for applying hygienically and smartly a hemorrhoid medicine instead of a hemorrhoid ointment/suppository problematic about hygiene and smartness, and to provide a formulation complying with a drug legislation as an external hemorrhoid medicine. - 特許庁

このような感想は、それが事実を正直に記載したものであっても、内容がアレルギーの治癒や病気の改善、皮膚のしわが消えるなどの医薬品的な効果効能を述べるものであれば、薬事法第６８条の未承認医薬品等の広告に該当し違法である。例文帳に追加

Even where such posting is a correct report of facts, if its contents have reference to medicinal efficacy (i.e. curing of allergy, recovery from diseases, removal of wrinkles, etc.) it will constitute a violation of Article 68 of the Pharmaceutical Affaires Law prohibiting the advertisement of unapproved drugs, etc., and thus such posting will be illegal.  - 経済産業省

肝炎は重篤な疾病であり、肝炎医療に係る医薬品を含めた医薬品の開発等に係る研究が促進され、薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づく製造販売の承認が早期に行われるよう、治験及び臨床研究を推進し、例文帳に追加

Hepatitis is serious disease and it is necessary to promote research involving drug development, including drugs related to hepatitis treatment, and to promote trials and clinical studies for prompt marketing approval in compliance with the provisions of the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 145, 1960). - 厚生労働省

ただし、この告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。）に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局方」という。）に収められているものに限る。）であって同日において現に同法第14条第1項の規定による承認を受けているもの（同年3月31日において、薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）により製造販売の承認を要しない医薬品として指定されている医薬品（以下「承認を要しない医薬品」という。）を含む。）については、平成24年9月30日までは、旧薬局方で定める名称及び基準（当該医薬品に関する部分に限る。）は新薬局方で定める名称及び基準とみなすことができるものとし、新薬局方に収められている医薬品（旧薬局方に収められていたものを除く。）であって平成23年4月1日において現に同項の規定による承認を受けている医薬品（承認を要しない医薬品を含む。）については、平成24年9月30日までは、新薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとする。例文帳に追加

However, in the case of drugs which are listed in the Pharmacopoeia (herein-after referred to as ``previous Pharmacopoeia'') [limited to those listed in the Japanese Pharmacopoeia whose standards are changed in accordance with thisnotification (hereinafter referred to as ``new Pharmacopoeia'')] and drugs which have been approved as of April 1, 2011 as prescribed under Paragraph 1, Article 14 of the same law [including drugs the Minister of Health, Labour and Welfare specifies(the Ministry of Health and Welfare Ministerial Notification No. 104, 1994) as thoseexempted from marketing approval pursuant to Paragraph 1, Article 14 of the Pharmaceutical Affairs Law (hereinafter referred to as ``drugs exempted fromapproval'')], the Name and Standards established in the previous Pharmacopoeia(limited to part of the Name and Standardsfor the drugs concerned) may be acceptedto conform to the Name and Standards established in the new Pharmacopoeia beforeand on September 30, 2012. In the case of drugs which are listed in the new Phar-macopoeia (excluding those listed in the previous Pharmacopoeia) and drugs whichhave been approved as of April 1, 2011 as prescribed under Paragraph 1, Article 14 ofthe same law (including those exemptedfrom approval), they may be accepted asthose being not listed in the new Pharmacopoeia before and on September 30, 2012 - 厚生労働省

２　国及び地方公共団体は、肝炎医療を行う上で特に必要性が高い医薬品及び医療機器の早期の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定による製造販売の承認に資するようその治験が迅速かつ確実に行われ、並びに肝炎医療に係る標準的な治療方法の開発に係る臨床研究が円滑に行われる環境の整備のために必要な施策を講ずるものとする。例文帳に追加

(2) The national government and local governments shall take the necessary measures to develop an environment in which clinical testing of medicines and medical equipment that are particularly necessary for providing hepatitis-related medical care is carried out in a prompt and reliable manner so as to contribute to the early approval of their manufacture and sale pursuant to the provisions of the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 145 of 1960), and in which clinical research for the development of standard treatment methods in hepatitis-related medical care is carried out smoothly.  - 日本法令外国語訳データベースシステム

第二条　国及び地方公共団体は、肝硬変及び肝がんに関し、その治療を行う上で特に必要性が高い医薬品及び医療機器の早期の薬事法の規定による製造販売の承認に資するようその治験が迅速かつ確実に行われ、並びに新たな治療方法の研究開発の促進その他治療水準の向上が図られるための環境の整備のために必要な施策を講ずるものとする。例文帳に追加

Article 2 (1) The national government and local governments shall take the measures necessary to develop an environment in which clinical testing of medicines and medical equipment particularly necessary to provide treatment for cirrhosis and liver cancer is carried out in a prompt and reliable manner so as to contribute to the early approval of their manufacture and sale pursuant to the provisions of the Pharmaceutical Affairs Act, and the research and development of new treatment methods and other measures to promote improvement of treatment standards.  - 日本法令外国語訳データベースシステム

例えば、多くの副作用被害を生じさせた中国製ダイエット食品の事件では、当該健康食品が甲状腺ホルモンなどの医薬成分を含んでいたために薬事法に違反する未承認医薬品とされた。（二）「専ら医薬品として使用される」物質が含まれていない場合であっても、以下のいずれかに該当する場合・広告や製品のパッケージ等で医薬品的な効果効能を標榜している・製品の容器がアンプル形状であるなど専ら医薬品的である例文帳に追加

For example, when the side effects arising from a diet food made in China caused serious injuries, this health food was held as an unapproved drug in violation of the Pharmaceutical Affaires Law, on the ground that it contained medicinal components such as thyroid hormone; and (B) Foods which do not contain any substances "exclusively used as drugs" but fall under any of the following categories: - The advertisement or package of the food, etc. indicates medicinal efficacy; - The food is placed in a container typically used for drugs, such as an ampule-shaped container; or - Dosage or administration are indicated in a wording typically used for drugs, such as "after each meal".  - 経済産業省

八　薬事法第十四条第一項若しくは同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第十四条第一項の規定による動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器（以下「動物用医薬品等」という。）についての承認をしようとするとき、同法第十四条の三第一項（同法第二十条第一項において準用する場合を含む。以下同じ。）若しくは同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第十四条の三第一項の規定による動物用医薬品等についての承認をしようとするとき、同法第十四条の四第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。）若しくは同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第十四条の四第一項の規定による動物用医薬品等についての再審査を行おうとするとき、同法第十四条の六第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。）若しくは同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第十四条の六第一項の規定による動物用医薬品等についての再評価を行おうとするとき、同法第十九条の二第一項若しくは第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第十九条の二第一項の規定による動物用医薬品等についての承認をしようとするとき、又は同法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第十四条第二項第二号若しくは第八十三条の五第一項の農林水産省令を制定し、若しくは改廃しようとするとき。例文帳に追加

(viii) When intending to give approval for pharmaceutical products, quasi-pharmaceutical products , or medical instruments for the purpose of use for animals (hereinafter referred to as "veterinary medicine, etc.") in accordance with the provisions of Article 14, paragraph (1) of the Pharmaceutical Affairs Act or the provisions of the said paragraph applied, with the necessary replacements, in accordance with the provisions of Article 83, paragraph (1) of the said Act, when intending to give approval for veterinary medicine, etc. in accordance with the provisions of Article 14-3, paragraph (1) of the said Act (including cases where it applies mutatis mutandis in Article 20, paragraph (1) of the said Act; the same shall apply hereinafter) or the provisions of the said paragraph applied, with the necessary replacements, in accordance with the provisions of Article 83, paragraph (1) of the said Act, when intending to conduct a re-examination of veterinary medicine, etc. in accordance with the provisions of Article 14-4, paragraph (1) of the said Act (including cases where it applies mutatis mutandis in Article 19-4, the same shall apply hereinafter) or the provisions of the said paragraph applied, with the necessary replacements, in accordance with the provisions of Article 83, paragraph (1) of the said Act, when intending to conduct re-assessment of veterinary medicine, etc. in accordance with the provisions of Article 14-6, paragraph (1) of the said Act (including cases where it applies mutatis mutandis in Article 19-4 of the said Act; the same shall apply hereinafter) or the provisions of the said paragraph applied, with the necessary replacements, in accordance with the provisions of Article 83, paragraph (1) of the said Act, when intending to give approval for veterinary medicine, etc. in accordance with the provisions of Article 19-2, paragraph (1) of the said Act or the provisions of the said paragraph applied, with the necessary replacements, in accordance with the provisions of Article 83, paragraph (1) of the said Act, or when intending to enact, amend, or abolish the Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ordinance provided in Article 83-5, paragraph (1) of the said Act or the provisions of Article 14, paragraph (2), item (iii) of the said Act applied, with the necessary replacements, in accordance with the provisions of Article 83, paragraph (1) of the said Act.  - 日本法令外国語訳データベースシステム