Ichとは 意味・読み方・使い方

(5) June 21, 2001, PMSB/ELD Notification No. 902. "Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals" (ICH Q7A)例文帳に追加

⑤ 平成13年6月21日医薬審発第902号「安全性薬理試験ガイドラインについて」（ICH Q7A ガイドライン） - 厚生労働省

(2) April 21, 2008, PMSB/ELD Notification No. 380. "General Considerations for Clinical Trials" (ICH E8)例文帳に追加

② 平成10年4月21日医薬審発第380号「臨床試験の一般指針について」（ICH E8 ガイダンス） - 厚生労働省

We understand that the ICH guideline requirements are also required for Japanese NDAs, but does this Guidance say that ICH guidelines must also be followed prior to the first-in-human study?例文帳に追加

ICH ガイドラインの要件は，承認申請時に求められる要件であると理解しているが，本ガイダンスでは，ヒト初回投与試験を開始するまでにICH ガイドラインの要件を求めているのか． - 厚生労働省

(11) May 1, 2001, PMSB/ELD Notification No. 568. Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products (ICH Q6A)例文帳に追加

⑪ 平成13年5月1日 医薬審発第568号 新医薬品の規格及び試験方法の設定について（ICH Q6A ガイドライン） - 厚生労働省

(8) Chemically Synthesized Drugs: June 3, 2003, PMSB/ELD Notification No. 0603001. Stability Testing of New Drug Substances and Products (ICH Q1A (R2))例文帳に追加

⑧ 化学合成医薬品：平成15年6月3日 医薬審発第0603001号 安定性試験ガイドラインの改定について（ICH Q1A（R2）ガイドライン） - 厚生労働省

A This Guidance does not mandate that ICH guidelines be followed prior to the first-in-human study.例文帳に追加

A 本ガイダンスでは，ヒト初回投与試験を開始するまでにICH ガイドラインの要件を必ずしも求めているものではありません。 - 厚生労働省

(2) February 22, 2010, PMSB/ELD Notification No. 326. "Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-derived Pharmaceuticals" (ICH S6)例文帳に追加

② 平成12年2月22日医薬審発第326号「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について」（ICH S6 ガイドライン） - 厚生労働省

(3) June 4, 2010, PFSB/ELD Notification No. 0604-1. "Guidelines for Preclinical Safety Evaluation of Anti-cancer Drugs " (ICH S9)例文帳に追加

③ 平成22年6月4日薬食審査発0604第1号「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて」（ICH S9 ガイドライン） - 厚生労働省